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          發布時間:2019-11-14

          醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

          閱覽次數:138次


          國家藥品監督管理局在京召開2019年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會。會議通報了今年二季度醫療器械風險會商結果處理情況,并對進一步強化醫療器械上市后風險管理提出要求。國家藥監局副局長徐景和出席會議。

                 會上,河北、山西、上海、江蘇、江西、河南、湖北、湖南、廣東九省(市)藥監局匯報了轄區內風險處置情況;國家藥監局食品藥品審核查驗中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局藥品評價中心、國家藥監局南方醫藥經濟研究所、國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心、中國健康傳媒集團等單位分別圍繞醫療器械生產企業飛行檢查及境外檢查、質量監督抽檢、不良事件監測和安全性評價、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等匯報了有關情況。會議還就進一步加強風險監測、風險防控等進行了交流,受邀的醫療器械監管專家作點評發言。

                 會議要求,一要不斷完善風險會商機制。各級藥監部門要進一步建立健全風險會商制度,強化醫療器械上市后監管風險會商研判。要綜合利用監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、案件查辦等信息,關注嚴重風險信號,聚焦重點問題、重點企業、重點產品,積極落實風險處置,提升風險管控能力。對于高風險產品,要加強全生命周期的風險研判,將風險會商和處置落到實處。二要繼續加強監督檢查工作。各級藥監部門要落實監管職責,堅持問題導向,有針對性地加大對相關企業檢查的頻次和力度,督促轄區內醫療器械相關企業切實落實主體責任,進一步強化質量安全意識,加強質量管理體系建設,嚴格遵守生產質量管理規范,持續提升質量管理能力和水平,牢牢守住安全底線。同時,要創新監管方式方法,加強對企業法定代表人、主要負責人的培訓,采用責任約談、落實處罰到人等舉措,監督企業落實質量安全主體責任。三要持續推進監管人員培訓,加強對基層藥品監管部門業務指導,強化基層醫療器械風險治理。

                 來自國家藥監局相關司局、直屬單位以及部分省(市)藥監局醫療器械監管相關人員、醫療器械監管專家參加了會議。

          來源:中國醫藥報


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